6月25日，司法部發布了《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《條例（草案送審稿）》）。其中，關于取消醫療器械注冊檢驗的規定迅即引起了社會的強烈關注。一旦正式實施，就意味著實施了二十多年的醫療器械注冊檢驗制度將要告別歷史舞臺。

注冊檢驗發展歷程

所謂醫療器械注冊檢驗，是指醫療器械檢驗機構按照注冊申請人的申請，依據產品技術要求對產品進行的檢驗。醫療器械注冊檢驗由來已久，最早見于我國2000年開始實施的首部《醫療器械監督管理條例》第十二條，該條規定了申報注冊醫療器械應該按照要求提交檢測報告及其他資料，這里的“檢測報告”就是注冊申請人注冊檢驗之后獲得的報告。我國醫療器械法規體系中多部行政規范性文件均明確規定了注冊檢驗的相關內容，冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

 

從這些規定可以看出，目前醫療器械注冊申請人申請第二類、第三類醫療器械產品注冊前，需向經認可的醫療器械檢驗機構申請注冊檢驗后獲得相應檢驗報告，并用于醫療器械上市前審批。可見，注冊檢驗不僅是進行臨床試驗的前置環節，也是注冊申請的必經之路。

 

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厘清管理主體責任

注冊檢驗的存在，無非是使用產品技術要求來驗證和確保產品的安全有效。在產品注冊階段，這個義務應該由誰來完成？長期以來，隸屬于監管部門的醫療器械檢驗機構按照規定為廣大醫療器械注冊申請人做了大量注冊檢驗事務，在作出巨大貢獻的同時卻有混淆市場主體和監管主體兩者責任的尷尬。

 

產品以誰的名義上市，誰就應該履行基本的質量管理義務和承擔相應的法律責任，這是顛簸不破的真理。保證產品安全有效，確保產品質量合格，應該是醫療器械生產企業等市場主體天然的管理責任。

 

醫療器械檢驗本來就是產品設計驗證的一部分，是產品研發過程中企業應該完成的工作。在企業窮盡所有的技術手段驗證產品的安全有效性后，才能對產品質量作出誠信承諾。而強制性的注冊檢驗恰巧是醫療器械檢驗機構在代替企業完成確保產品安全有效的任務，檢驗機構不僅有義務越位的嫌疑，而且易使自身成為企業產品質量坍塌的背書者。在日后發生產品注冊證書注銷的情形下，這就容易成為企業逃避自身責任的托辭。

 

作為監管主體，管理部門的職責是做好產品的質量監督，對不履行質量管理義務的市場主體及時依法處置。在注冊檢驗存在的情況下，管理部門如果做了企業應該做的事情，就會形成政企不分。因此，不能再讓醫療器械檢驗機構干本應由企業干的活，應該使注冊檢驗回歸企業產品驗證的本位。取消醫療器械注冊檢驗，將大大有利于厘清兩者的主體責任。

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推動檢驗機構改革

醫療器械檢驗機構與臨床試驗機構同為重要的醫療器械技術評價機構，但兩者的改革步伐并不同步。醫療器械臨床試驗機構已經在2017年《條例》第二次修訂時，由資質許可改為備案管理，為未來臨床試驗服務的市場化奠定了基礎。

 

2017年3月15日，財政部和國家發改委聯合發布了《關于清理規范一批行政事業性收費有關政策的通知》（財稅[2017]20號），取消了包括醫療器械產品檢驗費在內的41項行政事業性收費。這一“斷奶”之舉，或許就是醫療器械檢驗機構改革的序幕。

 

我國近60家醫療器械檢驗機構大部分都是附屬于藥監系統或質檢系統的事業單位，他們既有技術又有設備，長期以來承擔了大量的注冊檢驗工作。隨著注冊檢驗的取消，這一既定的業務來源被切斷后，勢將逼迫檢驗機構去適應新的生存法則！醫療器械檢驗機構應該利用自身的技術優勢向市場求發展，向市場提供更為專業的檢驗服務，成為專業服務的市場提供者。

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催生第三方檢驗機構

第三方醫療器械檢驗機構的發展一直是業界頗為關注的議題，目前成立第三方醫療器械檢驗機構已經有法可依。原國家質量監督檢驗檢疫總局與原國家食品藥品監督管理總局分別發布的相關文件已經為第三方醫療器械檢驗機構的成立掃清了法律障礙，按照這兩份管理辦法成立的檢驗機構，就可以獲得合法資質。

 

但是，由于醫療器械注冊檢驗作為法定的檢驗程序一直由藥監系統或質檢系統附屬的事業性檢驗機構承擔，第三方檢驗機構出具的檢驗報告不具有注冊檢驗報告相同的效力，第三方醫療器械檢驗機構的設立遺留了最后一公里仍然沒有貫通，故一時觀望者眾而身體力行者寡。

 

現在《條例（草案送審稿）》第九條第二款已經明確規定，產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

 

這就明確了要取消注冊檢驗，按照合法程序獲得資質的第三方醫療器械檢驗機構就可以接受注冊申請人的委托從事檢驗服務，這就疏通了第三方醫療器械檢驗機構設立的所有障礙，第三方醫療器械檢驗機構自此將迎來發展良機。

 

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提升企業自檢能力

《條例（草案送審稿）》此次還明確了在注冊審評時可以接受企業的自檢報告，從而能夠引導企業有序購置檢驗設備、完善操作規程并做好原始記錄。注冊檢驗本質上是證明醫療器械產品是否能夠滿足技術規范的全部要求，屬于產品設計驗證范疇，是醫療器械注冊申請人的份內事，也是其主體責任組成內容之一。

 

當前，國內部分企業的檢驗能力已經具備了較強的檢驗條件并達到了自我檢驗的水平，能力不夠的企業應該多加強自我能力建設。企業應該創造條件，提升產品自檢能力，保證產品的安全有效。對于暫時不具備產品自檢能力的醫療器械生產企業，可以選擇委托檢驗的方式獲得檢驗報告。藥監部門將加強產品上市后質量體系核查力度，并將不符合醫療器械技術規范的產品清除出市場。